Søk

Kategorier

Validering av dekontaminatorer og autoklaver

Sindre Haga avatar
Sindre Haga
Validering av dekontaminatorer og autoklaver

Innledning

Rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av medisinsk utstyr er avgjørende for pasientsikkerheten i helseinstitusjoner. Vaskedekontaminatorer og autoklaver er sentralt utstyr i denne prosessen. Dette dokumentet forklarer hva validering innebærer, hvorfor det er viktig, og hvilke juridiske krav som gjelder i Norge. Vi vil også beskrive oppgaven til en sterilsentral, definere hva sterilt gods er, belyse hvorfor det er umulig å bevise at godset er sterilt uten regelmessig validering, og se på hvordan andre land som Danmark og England har implementert nasjonale retningslinjer.

Oppgaven til en sterilsentral

En sterilsentral har som hovedoppgave å levere medisinsk utstyr som er sikkert å bruke på pasienter. Dette innebærer at utstyret er grundig rengjort, desinfisert og sterilisert i henhold til gjeldende standarder og prosedyrer. Sterilsentralen fungerer som en kritisk støttefunksjon i helseinstitusjonen ved å forhindre smitteoverføring og infeksjoner. Ved å sikre at alt utstyr er sterilt, bidrar sterilsentralen til å opprettholde høy kvalitet på pasientbehandlingen og beskytte både pasienter og helsepersonell.

«Tilstand som er fri for levedyktige mikroorganismer.»— Definisjon på sterilt – EN ISO 17665-1:2006, punkt 3.48

Definisjon på sterilt gods

Sterilt gods refererer til medisinsk utstyr som har gjennomgått en steriliseringsprosess og er fritt for levende mikroorganismer, inkludert bakterier, virus, sopp og sporer. Ifølge

EN 17665, som omhandler sterilisering av helseprodukter ved fuktig varme, er sterilisering en prosess som brukes for å oppnå et akseptabelt nivå av mikrobiell inaktivering. Sterilt gods er derfor utstyr som kan brukes på pasienter uten risiko for å overføre smittestoffer. Andre standarder, som EN 11139 «Sterilisering av helseprodukter – Terminologi» introduserer begrepet SAL «Sterility Assurance Level» som et kvantitativt mål på sannsynligheten for at en levedyktig mikroorganisme overlever steriliseringsprosessen. SAL på 10⁻⁶, som tilsvarer en sannsynlighet på én av en million for at en mikroorganisme overlever er det som normalt brukes for å omtale noe som sterilt.

Hva innebærer validering?

Validering er en dokumentert prosess som bekrefter at utstyret fungerer som tiltenkt og oppfyller spesifikke krav under reelle driftsforhold. Dette inkluderer:

  • Installasjonskvalifisering (IQ): Bekreftelse på at sterilisatoren/vaskedekontaminatoren er korrekt installert i henhold til produsentens spesifikasjoner og relevante standarder.
  • Operasjonell kvalifisering (OQ): Testing av sterilisatoren/vaskedekontaminatoren sine funksjoner for å sikre at den opererer innenfor definerte parametere.
  • Ytelseskvalifisering (PQ): Verifisering av at sterilisatoren/vaskedekontaminatoren konsekvent leverer ønskede resultater med faktiske laster under normale driftsforhold.
  • Funksjons-rekvalifisering: Periodisk re-evaluering av sterilisatoren/vaskedekontaminatoren sin ytelse for å bekrefte at den fortsatt oppfyller de opprinnelige kvalifikasjonskravene fra PQ.

Validering innebærer omfattende testing av kritiske parametere som temperatur, trykk, tid og dampkvalitet i autoklaver, samt rengjørings- og desinfeksjonseffektivitet i vaskedekontaminatorer.
Uten validering har man ingen bevis for at steriliseringen har gitt sterilt gods.

Viktigheten av validering

Verifisering av utstyret ytelse

Uten regelmessig validering kan man ikke med sikkerhet bekrefte at vaske-dekontaminatorer og autoklaver/sterilisatorer gir forventet sluttresultat. Dette kan føre til at medisinsk utstyr ikke blir tilstrekkelig rengjort eller sterilisert, noe som øker risikoen for smitteoverføring og infeksjoner hos pasienter. Validering sikrer at alle prosesser er effektive og at utstyret oppfyller de relevante standardene.

Umuligheten av å bevise sterilitet uten validering

Sterilitet kan ikke observeres direkte; den må dokumenteres gjennom en kombinasjon av prosesskontroll og testing. Uten validering har man ingen bevis for at steriliseringen har vært effektiv. Dette betyr at uten regelmessig validering er det umulig å garantere at det sterile godset faktisk er sterilt, noe som kan sette pasientsikkerheten i fare.

Forskjellen mellom validering og vanlig preventivt vedlikehold

Mens vanlig vedlikehold fokuserer på å opprettholde utstyrets tekniske tilstand og funksjonalitet, er validering en systematisk bekreftelse av at utstyret oppfyller sine tiltenkte funksjoner under faktiske driftsforhold. Faktiske driftsforhold vil blant annet være riktig program, predefinert lastmønster og oppsett, samt miljøforhold som vannkvalitet, dampkvalitet med mer. Vedlikehold kan forhindre mekaniske feil, men det bekrefter ikke at desinfeksjons- eller steriliseringsprosessen er effektiv. Validering er derfor essensiell for å sikre at de kritiske parameterne i steriliseringsprosessen oppnås og opprettholdes.

Hvordan bevise sterilitet gjennom validering

Validering av autoklaver/sterilisatorer inkluderer bruk av biologiske, kjemiske og fysiske indikatorer for å dokumentere at steriliseringsprosessen har vært effektiv:

  • Biologiske Indikatorer: Bruk av sporer fra varmebestandige mikroorganismer for å teste om steriliseringen har inaktivert dem. Hvis sporene ikke overlever steriliseringsprosessen, indikerer det at prosessen har vært effektiv. Merk at dette er en indikator, og ikke en erstatning for fysiske målinger.
  • Fysiske Målinger: Registrering av temperatur, trykk og tid under steriliseringssyklusen for å bekrefte at de nødvendige parameterne er oppnådd.

Uten disse dokumenterte bevisene kan man ikke garantere at godset er sterilt. Validering gir dermed den nødvendige dokumentasjonen for å bevise sterilitet.

I tillegg til biologiske indikatorer og fysiske målinger brukes det også kjemiske indikatorer som en indikasjon på at steriliseringsforhold er oppnådd. Eksempel på dette er last-tester, ofte kjent som Helix tester (lumen / hulroms-tester) og Bowie Dick tester.

  • Kjemiske Indikatorer: Materialer som endrer farge eller form ved eksponering for bestemte steriliseringsforhold, som for eksempel 3 minutter i 134°C, noe som gir en visuell bekreftelse på at prosessen har nådd de nødvendige parameterne. Merk at også dette er en indikator og det betyr at også disse testene ikke er et bevis på lik linje som fysiske målinger.

Urent gods kan ikke bli sterilt av en steriliseringsprosess. Derfor er validering av vaskedekontaminatorer vel så viktig som validering av autoklaver/sterilisatorer.

Gevinster ved rutinemessig validering

  • Økt Pasientsikkerhet: Sikrer at medisinsk utstyr er trygt å bruke, noe som reduserer risikoen for infeksjoner og komplikasjoner.
  • Juridisk Overholdelse: Dokumenterer at institusjonen oppfyller norske lover og internasjonale krav, og reduserer risikoen for juridiske sanksjoner.
  • Kvalitetsforbedring: Identifiserer og korrigerer potensielle svakheter i prosessene, noe som fører til kontinuerlig forbedring.
  • Økonomiske Besparelser: Forebygger kostnader knyttet til behandling av infeksjoner, erstatningskrav og driftsforstyrrelser.
  • Forbedret Omdømme: Viser institusjonens forpliktelse til høy kvalitet og pasientsikkerhet, noe som styrker tilliten blant pasienter, samarbeidspartnere og andre interessenter.

Juridiske krav i Norge

Norsk lov om medisinsk utstyr

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr stiller krav til sikker bruk, vedlikehold og kontroll av medisinsk utstyr:

§ 11 Vedlikehold, endringer og reparasjoner:

«Vedlikehold av medisinsk utstyr skal være planlagt, systematisert og basert på utstyrets anvisninger og en vurdering av risiko, slik at utstyret til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare.

Utført vedlikehold, endringer og reparasjoner av medisinsk utstyr skal dokumenteres»

Spesialisthelsetjenesteloven og helsepersonelloven

Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 plikt til forsvarlighet:

«Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige…»

Helsepersonelloven § 4 Forsvarlighet:

«Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med krav til faglig forsvarlighet…»

Disse lovene pålegger helseinstitusjoner og helsepersonell å sikre at tjenestene er forsvarlige. Forsvarlighet i denne sammenheng kan tolkes dithen at det for eksempel brukes sterilt gods ved inngrep. Udokumenterte rengjørings-, desinfiserings- og steriliseringsprosesser er å anse som uforsvarlig da man ikke med sikkerhet kan vite at prosessene har oppnådd ønsket effekt.

MDR EU-direktiv (Medical Device Regulation (EU) 2017/745)

  • Krav til sikker bruk av medisinsk utstyr:

«Medisinsk utstyr skal være utformet og produsert på en slik måte at de er egnet for deres tiltenkte formål, og de skal være sikre og effektive.»

Under MDR er helseinstitusjoner forpliktet til å sikre at medisinsk utstyr vedlikeholdes og brukes på en måte som sikrer pasientsikkerheten, noe som inkluderer validering.

«En standard er en dokumentert metode utviklet av et fagpanel, ofte på tvers av landegrensene, for å sikre at en oppgave eller prosess utføres på en måte som oppnår konsistente og kvalitetsmessige resultater. Dersom man velger å ikke følge eller avvike fra en standard, bør man ha godt begrunnede vurderinger for å sikre at det samme sluttproduktet, som for eksempel sterilitet, oppnås på en sikker og effektiv måte.»

Internasjonale Standarder

  • EN ISO 17665: Spesifiserer krav til utvikling, validering og rutinemessig kontroll av sterilisering ved fuktig varme.
  • EN ISO 15883: Omhandler vaskedekontaminatorer og krever validering av rengjørings- og desinfeksjonsprosesser.
  • EN 285: Definerer kravene til store dampsterilisatorer og inkluderer krav til validering.

Hvem har ansvaret?

Ansvaret for at validering utføres ligger hovedsakelig hos ledelsen i helseinstitusjonen. I tillegg har avdelingsledere, som for eksempel lederne for sterilsentralen eller operasjonsavdelingen, et betydelig ansvar. Disse lederne er ansvarlige for den daglige driften og skal sørge for at prosedyrer for validering og vedlikehold følges. De må sikre at medarbeiderne er tilstrekkelig opplært og bevisste på viktigheten av korrekt bruk som; lasting, testing og å følge dokumentert lastoppsett definert under valideringen. Ved å gjøre dette bidrar de til å levere sterilt gods som er trygt for klinisk bruk, og opprettholder dermed høy pasientsikkerhet.

Nasjonale retningslinjer i andre land

Manglende nasjonale retningslinjer i Norge

I Norge mangler det spesifikke nasjonale retningslinjer for validering av vaskedekontaminatorer og autoklaver utover det generelle lovverket. Derfor kan det være nyttig å se til andre land som har utviklet detaljerte retningslinjer for å sikre høy kvalitet og sikkerhet.

Danmark

Danmark har utarbeidet omfattende nasjonale retningslinjer for dekontaminering av medisinsk utstyr, inkludert krav til validering. «Statens Serum Institut» gir veiledning om infeksjonskontroll og sterilisering, som kan tjene som nyttige referanser for norske institusjoner.

  • « Genbehandling af steriliserbart medicinsk udstyr «: Inneholder detaljerte anbefalinger for rengjøring, desinfeksjon og sterilisering av medisinsk utstyr, inkludert prosedyrer for validering og dokumentasjon.

England

England bruker Health Technical Memorandums (HTMs) som detaljerte retningslinjer for ulike tekniske aspekter av helsetjenester.

  • HTM 01-01: «Management and decontamination of surgical instruments (medical devices) used in acute care».

HTM 01-01 gir omfattende retningslinjer for rengjøring, desinfeksjon, sterilisering og validering av medisinsk utstyr. Den legger stor vekt på behovet for regelmessig validering og beskriver detaljerte prosedyrer for hvordan dette skal gjennomføres.

Relevans for Norge

Selv om Norge ikke har egne nasjonale retningslinjer, kan helseinstitusjoner benytte seg av internasjonale standardene og retningslinjene fra andre land som beste praksis. Ved å implementere prosedyrer basert på erfaringer fra Danmark og England, kan norske institusjoner styrke sine egne rutiner og bidra til økt pasientsikkerhet.

Anbefalinger for implementering

  • Etabler Klare Prosedyrer: Utvikle skriftlige rutiner for validering basert på internasjonale standarder og beste praksis fra land som Danmark og England.
  • Opplæring av Personell: Sørg for at ansatte er opplært i prosedyrene for bruk av autoklaver/sterilisatorer og vaskedekontaminatorer og forstår betydningen av dem.
  • Regelmessig Validering: Sett opp en tidsplan for når validering skal utføres, for eksempel årlig eller etter større reparasjoner.
  • Dokumentasjon: Oppretthold detaljert dokumentasjon av alle valideringsaktiviteter for å kunne demonstrere overholdelse og for kontinuerlig forbedring.
  • Samarbeid med Fagpersoner: Involver kvalifisert teknisk personell eller eksterne eksperter ved behov for å sikre at valideringen utføres korrekt.

Konklusjon

Validering er en essensiell del av reprosesseringen av gjenbruksutstyr i helseinstitusjoner.

Uten regelmessig validering kan man ikke bevise at medisinsk utstyr er sterilt, noe som kan sette pasientsikkerheten i fare og bryte med juridiske krav. En sterilsentral, eller avdeling som skal levere instrumenter til klinisk bruk er pliktig ved lov om å levere rengjort, desinfisert og sterilt gods. Ved å lære av nasjonale retningslinjer og beste praksis fra land som Danmark og England, samt implementere prosedyrer basert på internasjonale standarder som EN ISO 17665, EN ISO 15883 og EN 285, kan norske helseinstitusjoner styrke sine rutiner og sikre at det brukes trygt og sterilt utstyr.

Hvordan beviser en sterilsentral at godset er rengjort, desinfisert og sterilt dersom validering på vaskedekontaminatorer og autoklaver ikke utføres? Det finnes ingen andre metoder for å bevise dette, annet enn å validere maskinene under faktiske forhold.

KONTAKT OSS FOR VALIDERING I DAG!

Kilder